Den Teufel mit Beelzebub

https://childrenshealthdefense.org/defender/pfizer-moderna-need-more-data-claims-effective-vaccines/

Bei der Stiftung „ChildrensHealthDefense“ von Robert F. Kennedy, jr. analysiert Peter Doshi die von Pfizer/BionTech und Moderna vorgelegten Studien zu deren Covid-19-Impfstoffen. Die Hersteller scheinen gute Gründe zu haben, die zugrundeliegenden Daten nicht zu veröffentlichen. Das „Blaue Bote Magazin“ bringt es auf den Punkt:

Das ist schon äußerst dürftig, wenn man bedenkt, dass es nun schon 6 Tote in Israel, 2 in der Schweiz, 1 in Schweden… und wahrscheinlich noch so einige weitere, die man uns verschweigt… gibt, und wenn man die z.T. furchterregenden Nebenwirkungen ansieht, wie (die das Immunsystem stark störende und deshalb sehr gefährliche) Neutropenie, Myalgien, Lähmungen in Gesicht und Rückenmark, sowie (häufig): hohes Fieber, große Erschöpfung, Schüttelfrost und starke Schmerzen, mit daraus resultierender längerer Arbeitsunfähigkeit. Besonders „apart“ sind auch die sich rapide häufenden Berichte von Menschen, die kurz NACH der Impfung trotzdem mit einem sehr schweren Covid-19-Verlauf erkranken.

Ein solches Risiko eingehen, für einen so kleinen Gewinn? Also, der vielleicht mögliche Gewinn ist sehr, sehr klein für Sie – aber, staatlich garantiert, riesig für Pillyboy Gates und seine Spießgesellen, versteht sich. Und denen ist es übrigens deshalb völlig egal, falls Sie nach der Impfung für immer im Rollstuhl sitzen oder Ihr dann schiefes Gesicht niemals mehr lächeln kann.

Mit einem Klick auf „weiterlesen“ erhalten Sie eine deutsche Übersetzung des Textes von Peter Doshi, angefertigt mit Unterstützung von DeepL.

(Beginn der Übersetzung)

Pfizer und Moderna’s „95% wirksame“ Impfstoffe – Seien wir vorsichtig und sehen wir uns zuerst die vollständigen Daten an
Nur volle Transparenz und strenge Prüfung der Daten ermöglichen eine fundierte Entscheidungsfindung

Von Peter Doshi

In den Vereinigten Staaten sind alle Augen auf Pfizer und Moderna gerichtet. Die Topline-Wirksamkeitsergebnisse ihrer experimentellen Covid-19-Impfstoffstudien sind auf den ersten Blick verblüffend. Pfizer gibt an, 170 Covid-19-Fälle (bei 44.000 Freiwilligen) registriert zu haben, mit einer bemerkenswerten Aufteilung: 162 in der Placebo-Gruppe gegenüber 8 in der Impfstoff-Gruppe. Derweil sagt Moderna, dass 95 von 30.000 Freiwilligen in ihrer laufenden Studie Covid-19 bekamen: 90 mit Placebo und 5 mit dem Impfstoff, so dass beide Unternehmen eine Wirksamkeit von etwa 95% angeben.

Lassen Sie uns das in die richtige Perspektive setzen. Erstens handelt es sich um eine relative Risikoreduktion, nicht um eine absolute Risikoreduktion, die weniger als 1% zu betragen scheint. Zweitens beziehen sich diese Ergebnisse auf den primären Endpunkt der Studien, d. h. auf Covid-19 von praktisch jedem Schweregrad, und (wichtig!) nicht auf die Fähigkeit des Impfstoffs, Leben zu retten, oder die Fähigkeit, Infektionen zu verhindern, oder die Wirksamkeit in wichtigen Untergruppen (z. B. gebrechliche ältere Menschen). Diese bleiben weiterhin unbekannt. Drittens spiegeln diese Ergebnisse einen Zeitpunkt relativ kurz nach der Impfung wider, und wir wissen nichts über die Leistungsfähigkeit des Impfstoffs nach 3, 6 oder 12 Monaten, so dass wir diese Wirksamkeitszahlen nicht mit anderen Impfstoffen wie Grippeimpfstoffen vergleichen können (die über eine Saison hinweg beurteilt werden). Viertens wurden Kinder, Jugendliche und immungeschwächte Personen von den Studien weitgehend ausgeschlossen, so dass uns immer noch Daten zu diesen wichtigen Bevölkerungsgruppen fehlen.

Ich habe bereits früher argumentiert, dass die Studien den falschen Endpunkt untersuchen und dass es dringend notwendig ist, den Kurs zu korrigieren und wichtigere Endpunkte zu untersuchen, wie z. B. die Verhinderung von schweren Erkrankungen und die Übertragung bei Menschen mit hohem Risiko. Doch trotz der Existenz von Regulierungsmechanismen, die den Zugang zu Impfstoffen sicherstellen und gleichzeitig die Zulassungshürde hoch halten (was es erlauben würde, placebokontrollierte Studien lange genug fortzusetzen, um die wichtige Frage zu beantworten), kann man sich des Eindrucks nicht erwehren, dass die Sponsoren den Sieg für sich beanspruchen und ihre Studien abschließen (Pfizer hat den Studienteilnehmern bereits einen Brief geschickt, in dem der „Übergang“ vom Placebo zum Impfstoff diskutiert wird), und die FDA wird nun unter enormem Druck stehen, die Impfstoffe schnell zuzulassen.

Aber während sich die Diskussion auf die Verteilung der Impfstoffe verlagert, sollten wir die Beweise nicht aus den Augen verlieren. Eine unabhängige Prüfung der zugrunde liegenden Studiendaten wird das Vertrauen und die Glaubwürdigkeit der Ergebnisse erhöhen. Es könnte auch wichtige Einschränkungen bei den Studienergebnissen geben, die wir kennen sollten.

Vor allem brauchen wir datengestützte Sicherheiten, dass die Studien nicht versehentlich entblindet wurden, d.h. dass Prüfer oder Probanden vernünftige Vermutungen darüber anstellen konnten, in welcher Gruppe sie sich befanden. Verblindung ist vor allem dann wichtig, wenn subjektive Endpunkte wie symptomatische Covid-19 gemessen werden, und die Unterschiede bei den Nebenwirkungen nach der Injektion zwischen Impfstoff und Placebo könnten eine begründete Vermutung zulassen. Frühere placebokontrollierte Studien mit Grippeimpfstoff waren nicht in der Lage, die Verblindung des Impfstatus‘ vollständig aufrechtzuerhalten, und das kürzliche „halbe-Dosis“ Missgeschick in der Covid-19-Impfstoffstudie in Oxford wurde anscheinend nur wegen milderer als erwarteter [Hervorhebung des Übers.] Nebenwirkungen bemerkt. (Und das ist nur einer von vielen Kritikpunkten an der Oxford-Studie.)

Im Gegensatz zu einem normalen Kochsalzlösungs-Placebo deuten die Studien der frühen Phase darauf hin, dass systemische und lokale Nebenwirkungen bei denjenigen, die den Impfstoff erhalten, häufig sind. In einer Studie von Pfizer traten zum Beispiel bei mehr als der Hälfte der geimpften Teilnehmer Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Schüttelfrost auf – aber die Studien der frühen Phase waren klein, mit großen Fehlermargen um die Daten. Bisher sind nur wenige Details aus den großen Phase-3-Studien veröffentlicht worden. In der Pressemitteilung von Moderna heißt es, dass bei 9 % Myalgien des Grades 3 und bei 10 % Müdigkeit des Grades 3 auftraten; in der Erklärung von Pfizer wird gesagt, dass 3,8 % Müdigkeit des Grades 3 und 2 % Kopfschmerzen des Grades 3 auftraten. Unerwünschte Ereignisse des Grades 3 werden als schwerwiegend angesehen und sind so definiert, dass sie die tägliche Aktivität verhindern. Leichte und mittelschwere Reaktionen dürften weitaus häufiger vorkommen.

Eine Möglichkeit, anhand der Rohdaten der Studie zu beurteilen, ob eine mögliche Entblindung die Ergebnisse beeinflusst haben könnte, ist die Analyse, wie oft Personen mit Symptomen von Covid-19 zur Bestätigung von SARS-CoV-2-Tests überwiesen wurden. Ohne eine Überweisung zur Testung könnte ein Covid-19-Verdachtsfall nicht zu einem bestätigten Covid-19-Fall werden, und das ist ein entscheidender Schritt, um als primäres Ereignis gezählt zu werden: laborbestätigtes, symptomatisches Covid-19. Da einige der Nebenwirkungen des Impfstoffs selbst auch Symptome von Covid-19 sind (z. B. Fieber, Muskelschmerzen), könnte man erwarten, dass ein weitaus größerer Anteil der Personen, die den Impfstoff erhalten haben, einen Abstrich gemacht und auf SARS-CoV-2 getestet wurde als diejenigen, die ein Placebo erhalten haben.

Dies setzt voraus, dass alle Personen mit Symptomen getestet werden, wie man es erwarten könnte. In den Studienprotokollen von Moderna und Pfizer wird jedoch ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die Prüfärzte nach ihrem klinischen Ermessen entscheiden sollen, ob sie Personen zum Testen überweisen. Moderna drückt es folgendermaßen aus:

„Es ist wichtig zu beachten, dass sich einige der Symptome von COVID-19 mit den nach der Impfung mit mRNA-1273 zu erwartenden systemischen ARs [‚adverse reactions‘ = unerwünschte Reaktionen] überschneiden (z. B. Myalgie, Kopfschmerzen, Fieber und Schüttelfrost). Während der ersten 7 Tage nach der Impfung, wenn diese angeforderten ARs häufig auftreten, sollten die Prüfärzte nach ihrem klinischen Urteil entscheiden, ob ein NP-Abstrich [NP für ’nasal pharyngeal‘ = Nase-Rachen] entnommen werden sollte.“

Dies läuft darauf hinaus, dass die Prüfärzte Vermutungen anstellen sollen, in welcher Interventionsgruppe sich die Patienten befinden. Aber wenn sich die Krankheit und die Nebenwirkungen des Impfstoffs überschneiden, wie soll ein Kliniker die Ursache ohne einen Test beurteilen? [Hervorhebung des Übers.] Und warum wurden sie überhaupt gefragt?

Wichtig ist, dass sich die Anweisungen nur auf die ersten sieben Tage nach der Impfung beziehen, so dass unklar bleibt, welche Rolle das Urteil des Klinikers in den entscheidenden Tagen danach spielen könnte, wenn die Fälle von Covid-19 beginnen könnten, zum primären Endpunkt zu zählen. (Für Pfizer: 7 Tage nach der 2. Dosis, für Moderna: 14 Tage.)

In einer ordnungsgemäßen Studie hätten alle Fälle von Covid-19 erfasst werden müssen, unabhängig davon, in welchem Arm der Studie der Fall auftrat. (Im Sinne der Epidemiologie sollte es keinen Erfassungsbias oder differentiellen Messfehler geben). Es ist sogar [Anm. d. Übers.: schwachsinnigerweise] zum gesunden Menschenverstand in der Covid-Ära geworden: „Testen, Testen, Testen“. Aber wenn nicht alle Personen mit Covid-19-Symptomen zum Testen überwiesen wurden – zum Beispiel, weil angenommen wurde, dass die Symptome auf Nebenwirkungen des Impfstoffs zurückzuführen sind – könnten Fälle ungezählt bleiben.

Auch die Daten zu schmerz- und fiebersenkenden Medikamenten verdienen eine genauere Betrachtung. Die Symptome einer SARS-CoV-2-Infektion (z. B. Fieber oder Körperschmerzen) können durch schmerz- und fiebersenkende Medikamente unterdrückt werden. Wenn die Personen im Impfstoff-Arm solche Medikamente prophylaktisch, häufiger oder über einen längeren Zeitraum einnahmen als die Personen im Placebo-Arm, könnte dies zu einer stärkeren Unterdrückung der Covid-19-Symptome nach einer SARS-CoV-2-Infektion im Impfstoff-Arm geführt haben, was sich in einer geringeren Wahrscheinlichkeit des Verdachts auf Covid-19, einer geringeren Wahrscheinlichkeit der Testung und damit einer geringeren Wahrscheinlichkeit des Erreichens des primären Endpunkts niederschlägt. Aber in einem solchen Szenario wurde der Effekt von den Medikamenten angetrieben, nicht vom Impfstoff.

Weder Moderna noch Pfizer haben Muster der schriftlichen Unterlagen, die den Patienten zur Verfügung gestellt wurden, freigegeben, so dass unklar ist, welche Anweisungen, wenn überhaupt, den Patienten bezüglich der Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Nebenwirkungen nach der Impfung gegeben wurden, aber die Einwilligungserklärung für die Impfstoffstudie von Johnson und Johnson enthält eine solche Empfehlung:

„Nach der Verabreichung von Ad26.COV2.S scheinen Fieber, Muskelschmerzen und Kopfschmerzen bei jüngeren Erwachsenen häufiger aufzutreten und können schwerwiegend sein. Aus diesem Grund empfehlen wir Ihnen, ein fiebersenkendes oder schmerzlinderndes Mittel einzunehmen, wenn die Symptome nach der Impfung auftreten, oder auf Empfehlung Ihres Studienarztes.“

Es könnte weit mehr Komplexität zu den „95% wirksam“ Ankündigungen geben als auf den ersten Blick ersichtlich – oder vielleicht auch nicht. Nur volle Transparenz und strenge Prüfung der Daten würden eine informierte Entscheidungsfindung ermöglichen. Die Daten müssen öffentlich gemacht werden.

Ursprünglich veröffentlicht von The BMJ November 26, 2020, geschrieben von Peter Doshi, hier reproduziert unter den Bedingungen der CC BY NC Lizenz.